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ISO / TS 5798 La Norma ISO para la detección del SARS-CoV-2


Nunca habíamos sido más conscientes de la importancia de la confiabilidad cuando se trata de pruebas de laboratorio, tal como lo ha destacado la pandemia de COVID-19 en curso, en la cual el desarrollo de pruebas de diagnóstico precisas juega un papel importante en el manejo de los brotes epidemiológicos.


Ya sea que un laboratorio desarrolle sus propios métodos de prueba o incorpore los que ya existen, hay mucho que considerar y la tarea que se les encomienda es grandiosa. Los riesgos generales de contaminación, los equipos inadecuados y/o las fallas en los procesos, constituyen factores que deben manejarse y controlarse rigurosamente, los procedimientos y las herramientas requeridos para cada prueba pueden potencialmente diferir.


Desde el comienzo de la pandemia, ISO ha estado colaborando con expertos en muchos campos para establecer dónde las normas realmente pueden marcar la diferencia.

Como resultado, los expertos del comité técnico de ISO para pruebas de laboratorio y sistemas de prueba de diagnóstico in vitro (IVD) están trabajando actualmente en pautas de mejores prácticas internacionales para ayudar a los laboratorios.


La futura especificación técnica ISO / TS 5798 , Práctica de calidad para la detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos , detallará las consideraciones para el diseño, desarrollo, verificación, validación e implementación de pruebas analíticas para detectar SARS-CoV-2 usando métodos de amplificación de ácidos nucleicos. Incluirá los pasos del proceso de examen previo y examen para las muestras del tracto respiratorio, así como sus parámetros relevantes.


La nueva especificación técnica tiene como objetivo ayudar a los laboratorios médicos a hacer el mejor uso de los IVD disponibles comercialmente al realizar pruebas de COVID-19 y desarrollar sus propias pruebas, para asegurar que las pruebas sean más confiables y precisas.


Pero la consistencia y precisión de los resultados no se trata solo del tipo de prueba utilizada, sino que también están vinculadas a la calidad general del laboratorio que realiza el trabajo. Tener un nivel de competencia acordado internacionalmente significa que se puede confiar en los resultados. Luego, pueden compartirse y compararse con sus homólogos en el extranjero, lo que es un paso esencial para garantizar el control de calidad en las pruebas de laboratorio médico, para COVID-19 y cualquier pandemia futura.


Fuente: ISO

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